A laboratóriumi csövek

hírek

Gyógyszerészeti hatóanyagok (API) foglalkozási kockázati kockázati besorolás ellenőrzése

Az általunk ismert gyógyszergyártási minőségirányítási szabvány (GMP), az EHS fokozatos beépítése a GMP-be az általános tendencia.

A GMP magja nemcsak azt követeli meg, hogy a végtermék megfeleljen a minőségi előírásoknak, hanem a teljes gyártási folyamatnak is meg kell felelnie a GMP követelményeinek, a folyamattechnológia-menedzsmentnek, a tétel-/tételszám-kezelésnek, a kimeneti és anyagmérleg-ellenőrzésnek, az egészségügyi menedzsmentnek, az azonosítás kezelése, az eltéréskezelés a fókuszban.A termékminőség főbb tényezőit befolyásoló bármely folyamatra (ember-gép anyaggyűrű) mindenféle hatékony intézkedés megtétele a szennyezés és a keresztszennyezés, a zűrzavar és az emberi tévedés megelőzésére, a gyógyszergyártás biztonságának, a drogok.2019 májusában a WHO közzétette A JÓ gyártási gyakorlat környezetvédelmi szempontjai: Megfontolások a gyártóknak és az ellenőröknek az antibiotikum-rezisztencia megelőzésében, beleértve a hulladék- és szennyvízkezelést, mint GMP-ellenőrzési pontot.A pletykák szerint a személyi védelem kérdését is beleírják az új GMP-be.Foglalkozási expozíciós szint (OEB) védelem, fel kell hívni a gyógyszeripari vállalkozások figyelmét!

A gyógyszeripari hatóanyagok (API) okozta foglalkozási veszélyek a gyógyszeripari vállalkozások munkahelyi veszély-megelőzésének és ellenőrzésének kulcsfontosságú és nehéz pontjai.A kockázat alapján az általános új gyógyszerek és a nagy aktivitású gyógyszerek, például a rákgyógyszerek és a penicillin nagyobb figyelmet keltenek, az általános generikus gyógyszerek azonban nem keltenek nagy figyelmet itthon és külföldön.A legnehezebb az, hogy a hatóanyag „ipari higiéniai (IH)” értékét nehéz meghatározni, és a toxikológiai és klinikai szempontokból kell kiindulni.Az OEB-ellenőrzési szintet általában a vegyületek MSDS-lekérdezési eredményei szerint osztályozzák.Ha innovatív gyógyszereket készít, előfordulhat, hogy saját pénzt és energiát kell költenie a kapcsolódó vegyületek aktivitásának tesztelésére;A generikus gyógyszerek esetében az OEL/OEB határértékei és fokozatai általában a vegyület MSDS információinak lekérdezésével érhetők el.A kapcsolódó műszaki ellenőrzési intézkedések általában a következőkre oszlanak: 1. Nyitott működés;2. Zárt működés;3. Teljes levegőellátás;4. Helyi elszívás;5. A lamináris áramlás;6. Izolátor;7. Alfa béta szelep stb. Valójában a GMP szemszögéből mindannyian ismerjük ezeket, de a mérlegelés kiindulópontja általában a szennyezésmegelőzés és a keresztszennyeződés, ritkán pedig az ipari higiénia szempontjából.

A hazai gyógyszergyártó vállalkozásoknak meg kell erősíteniük az EHS-személyzet védelmét, és be kell vezetniük az API OEB-minőségű gyártási berendezéseket.Érdemes levonni a tanulságokat, hogy egyes európai és amerikai berendezések beszállítói meglehetősen jól teljesítettek alkalmazottai munkavédelemben, és ehhez megfelelő MSDS fájlokat és megfelelő védelmi eszközök előkészítő dokumentumokat igényeltek a teszttermékekhez.Korábban, amikor a hazai gyógyszergyártók különféle termékeket, például finom érzéstelenítést és toxinleadást gyártottak, az OEB-védelem nem volt érvényben, ami sok frontvonalbeli alkalmazott egészségét érintette.A munkavállalók jogtudatosságának fokozatos erősödése mellett a vállalkozások nem kerülhették el a megfelelő foglalkozási veszélyekért való felelősséget.

Az API veszélyelemzésén keresztül megadásra kerül a foglalkozási expozíciós határérték (OEL) számítási képlete, bemutatásra kerül a PBOEL API veszélyességi besorolási rendszer, valamint a megelőzési és ellenőrzési intézkedések általános szabályai.A jövőben részletesen elemezni fogjuk az ellenőrzési stratégiát.Maradjon velünk!


Feladás időpontja: 2022.04.12